Ciudad de México, 18 de julio de 2024 — La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha dado luz verde a un ensayo clínico innovador destinado a evaluar la vacuna V940 (mRNA-4157) para pacientes con melanoma de alto riesgo. Este avance representa un hito significativo en la lucha contra uno de los tipos de cáncer de piel más agresivos y de alta mortalidad en etapas avanzadas.

La vacuna V940, desarrollada con tecnología de ARN mensajero (ARNm) similar a algunas vacunas contra el COVID-19, está diseñada para generar una respuesta inmunológica específica contra las células cancerosas. Este biológico se elabora con ingeniería genética y se fabrica de manera personalizada para adaptarse a las características específicas del cáncer en cada paciente, marcando una nueva era en la medicina personalizada.

El protocolo del ensayo clínico evaluará la respuesta al tratamiento con la vacuna V940 en combinación con pembrolizumab, un biológico que ayuda al sistema inmunitario a destruir células cancerosas. El objetivo principal de este ensayo es determinar la seguridad del tratamiento y sus efectos en el melanoma de alto riesgo. Esta enfermedad puede diseminarse rápidamente si no se detecta y trata a tiempo, por lo que la investigación busca ofrecer nuevas esperanzas a los pacientes que enfrentan este tipo de cáncer.

Este ensayo es uno de los 11 autorizados por Cofepris en la segunda quincena de junio, según detalla el Informe quincenal de ampliación terapéutica. Además de este avance, Cofepris ha registrado 18 nuevos medicamentos y 124 dispositivos médicos, incluyendo alambres guía, dispositivos de fusión de cuerpos intervertebrales, catéteres con balón para angioplastia periférica y prótesis de cadera, entre otros.

También se aprobaron 29 dispositivos para diagnóstico y medición de metalo-β-lactamasa, VPH y anticuerpos IgG anti-Echinococcus, y 40 equipos médicos, como sistemas de rayos X, irradiadores de sangre con rayos X y digitalizadores de imágenes radiográficas. Estos insumos fueron autorizados tras demostrar, mediante exhaustivos procesos de evaluación, que cumplen con los más altos estándares de seguridad, calidad y eficacia.

La elaboración y publicación del Informe quincenal de ampliación terapéutica por parte de Cofepris es un ejercicio de transparencia hacia las industrias reguladas y los pacientes, demostrando su compromiso con la salud y la equidad en el acceso a tratamientos médicos seguros y eficaces para toda la población.